常见问题

Q: 美国药典USP729中PFAT5值如何计算?

A:

美国药典USP729方法Ⅱ中,对注射用脂肪乳中大粒子含量做了明确的规定,即PFAT5值。含义是,大于5μm和小于50μm之间的大颗粒的体积与总的脂肪乳中油相的体积比值。

Q: 美国药典USP729对注射用脂肪乳中大颗粒的检测是如何规定的?

A:

众所周知,美国药典USP729中对脂肪乳的检测有明确的规定,检测项目包括:平均粒径和PFAT5值。

平均粒径的规定:

美国药典USP729中规定注射用脂肪乳的平均粒径不能大于500nm。

PFAT5值的规定:

PFAT5值的大小代表着注射用脂肪乳中的大颗粒含量的多少,PFAT值不能超过0.05%。有关PFAT5值的计算请参照常见问题中的PFAT5值的计算。

 

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