早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查,采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数, 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围,其中包括大体积多剂量制剂、小体积单剂量制剂乃至非水溶性制剂、粉针制剂等。 直到1995年出版的美国药典,在原有显微镜法的基础上增加了光阻法由于这种方法智能化程度高,应用范围广泛,所以具有非常良好的发展前景,美国药典并把这种方法摆在了首要位置上。又由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性,美国药典也非常明确的规定了在采用光阻法检验不合格的样品应用显微镜进行复验,最终的判断结果应以显微镜法的结果为准。

专题解读

不溶性微粒检测专题解读

同样很早就收载了不溶性微粒检查的方法,最早见于1973年版药典采用显微镜法,规定对500mL以上输液必须有微粒控制项目,每mL液体≥2μm微粒少于1000个、≥5μm微粒少于100个。 直到1980年收载了电阻法,并提出如电阻法的仪器不能够解决问题的时,也可以采用光阻法仪器进行检查。但是在新出版的英国药典1998年版此项检查却发生了巨大的变化,使用了近25年的电阻法被光阻法替代,光阻法成了新版英国药典唯一的检查方法。

乳剂粒径检测方法专题

基本上所有的药典都规定了光阻法为第一法,显微计数法法为第二法。一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果为最终判定依据。

墨水中大粒子检测

喷墨墨水的色素是在溶液中呈胶态分布的。色素的一定分散对避免沉降、不稳定或结块引起的喷墨失败都是很有必要的。将色素按配方加入到墨水中通常要分散成小颗粒形式(大约在50到200nm之间,根据应用不同而变化)并且需要呈胶态稳定。

CMP Slurry 检测专题

使用单粒子光学传感技术进行粒径分析,具有高分辨率和精确度的特点,将其与激光衍射等整体检测技术进行比较,应用实例,说明了单粒子光学传感技术对半导体CMP制程的必要性。

与分散体有着十分广泛应用领域,而决定这些体系质量和稳定性的重要因素就是其内部的粒径分布,因而准确掌握这些体系的粒径分布特征就能确保其在广泛领域的成功应用。相对于一些整体检测技术,如:激光衍射技术与超声衰减技术,单粒子光学传感技术 (Single Particle Optical Sensing, SPOS) 在分辨率与精确度方面取得了重大的突破。因此,对多种混悬液和分散体的质量与稳定性的研究,如:浓缩饮料、传递药物与营养用的水包油乳剂,包衣与粘合用的高分子分散体及半导体CMP制程中使用的slurry等, SPOS方法更有价值。


 

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